岗位职责:
1、产品监督管理：
1.1负责指定产品（含样品）的放行审核，确保放行审核的准确性、及时性和符合性；
1.2负责一起参与与项目相关的偏差、OOS等调查与处理；
1.3负责管理项目的产品投诉的管理，负责投诉产品处理措施的跟踪；
1.4负责管理项目的召回产品、退回产品的组织处理与跟踪；
1.5负责项目相关确认方案和报告的审核，负责确认活动的监督；
1.6负责产品的年度质量回顾工作；
2、原料监管：
2.1负责对产品相关原料的审核
2.2.负责项目相关原料供应商资质的确认
3、文件审核管理：
3.1负责审核指定负责产品和管理范围内涉及的文件、SOP、记录、方案及报告，确保审核的准确性、及时性和符合性。
3.2负责批生产记录和批检验记录的审核
4、现场日常监管：
4.1跟踪项目进展，确认转移对项目的生产有没有影响，确保项目转移完成率；
4.2负责项目的总体进度跟踪，制定项目的进度计划，接收项目资料，并转至相关部门；
4.3跟进与项目相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果；
4.4跟进与项目相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果
任职要求:
1、药学类、化工类相关专业，大专及以上学历；
2、5年及以上的制药企业质量管理经验，至少3以上CDMO行业工作经验；
3、掌握药品管理法、药品生产质量管理规范及相关药品的法规，并能熟练运用；
4、掌握公司质量方针和质量目标，熟知公司产品结构、原理及性能特点；
5、熟悉GMP运行管理体系，参加过FDA或GMP认证的优先；
6、具有较好沟通与组织协调能力；