岗位职责:
1. 严格执行公司规章制度,认真履行其工作职责;
2. 按照相应的工艺进行细胞制剂的GMP生产,保证产品质量;
3. 严格执行生产相关的各种操作规程,按要求填写相应记录;
4. 负责生产仪器设备的日常保养及验证,以保证良好的运行状态;
5. 根据需要接受各工序操作等相关培训;
6. 参与细胞药物工艺转移,工艺放大、工艺验证和评估,并执行相关方案;
7. 严格执行公司IP保护规则,维护生产区域生产安全
8. 定期向上级汇报工作进度及遇到的问题;
9. 维护和保持生产区域卫生;
10. 及时完成领导交办的其他任务。
任职资格:
1. 生物、医学或药学相关专业本科及以上学历;
2. 熟悉生物制药生产过程,具有独立操作细胞培养的经验;熟悉细胞培养相关仪器使用与维护;
3. 具有生物制药或无菌生产企业的GMP车间工作实际操作经验者优先;
4. 工作积极主动,高度的责任心,良好的沟通能力,团队意识强;
5. 愿意学习新知识,能为适应工作需求而不断提高自己。
6. 熟悉CFDA,FDA, EMA, ICH 等法规。