岗位职责:
1.负责生产现场质量监控相应GMP文件的编制、修订、实施。
2.对生产过程实施现场监控,确保生产过程按既定的工艺规程和相应SOP执行,并确保符合产品注册要求和GMP的规定。参与生产过程中的变更管理,并参与生产变更的验证。
4.参与生产过程中的偏差调查,对偏差处理情况和CAPA进行监督。
5.对不合格中间产品进行跟踪监督,提出处理意见。
6.负责监督车间生产区的环境监测确保符合生产要求。
7.参与车间生产现场日常管理,确保生产的规范、有序,提出合理化建议。
8.对车间物料、中间产品、成品的包装、贴签实施监控,确保符合GMP的规定。
9.参与委托生产,对委托生产全过程按国家法律、法规和公司管理规程实施监控,并保证符合相关法律、法规。
10.参与GMP自检工作。
11.参与工艺验证、设备清洁验证工作。
12.参与年度生产系统回顾工作。
13.负责中间产品放行前的检查审核。
14.负责生产记录及相关记录初审。
15.承担因生产现场质量监控失职的责任。
任职要求:
1、本科学历,制药、化学、生物等相关专业
2、具有一年以上的药企质量管理经验,熟悉GMP法律法规知识
3、开朗、做事沉稳细心,能服从工作调度
职位福利:五险一金、绩效奖金、包吃、交通补助、采暖补贴、高温补贴、晋升空间大、员工食堂