岗位职责：

全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；
(2) 负责监督质量管理体系，确保其有效运行；
(3) 负责组织实施各项生产质量保证及质量控制工作；
(4) 负责组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；
(5) 负责参与技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；

（6）仓库储存条件、计算机系统、温湿度监控系统日常监督检查，及校准验证的组织实施工作；

（7）全面应对监管部门的监督检查，制定检查整改措施，提报检查整改报告；

（8）严格执行公司各项规章制度,对车间产品生产、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行监督、检查和管理；

（9）熟悉并正确执行国家药品生产质量管理的法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定,按照GMP生产管理规程和生产工艺规程组织车间生产，对本部门GMP的实施和药品质量负责；

（10）负责健全本车间生产和质量、安全管理体系，建立本部门各项管理制度和岗位职责，落实经济责任制，完善各项考核指标；

（11）领导安排的其他工作。

二、任职资格
1、应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有五年年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训，最好有执业药师资格证。

2、从事药品（软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、栓剂、片剂）等药品生产，具有相关的专业知识及工作经验等要求。

3、药品GSP规范理论和实践的基础培训。