岗位职责：
1：负责偏差流程管理，参与偏差调查，审核偏差报告，建立偏差台帐和档案，编写偏差年度回顾报告；
2：负责变更控制流程管理和发起涉及本岗位的变更申请，审核各部门提出的变更申请，参与变更风险评估及变更计划的制定，跟踪变更实施进度，完成变更效果的评估报告并建立变更台帐和档案；
3：负责CAPA体系的管理，发现和报告工作中存在的不符合项，参与不符合项的潜在影响分析及风险评估；参与不符合项的调查及CAPA的制定；负责跟踪CAPA实施效果及措施的有效性，并建立CAPA台帐和档案，编写CAPA年度回顾报告；
4：参与检验过程中所产生的OOS、OOT、OOE的调查处理及审核；
5：负责组织公用系统和产品质量回顾分析的信息收集、统计分析、编写公用系统和产品质量回顾报告；
6：负责投诉的分类管理，参与客户投诉调查和处理。
7：负责组织退货产品的调查及评估，根据评估报告，提出退货产品的处理意见。
8：参与产品召回的实施，负责召回产品的处理意见及记录，组织实施模拟召回；
9：负责组织提出不合格品的处理意见，建立不合格品台账和档案；
10：参与GMP自检及GMP相关的外部审计。定期分享质量运营岗位知识；参与质量分析会的组织及召开。
11：协助各部门仪器/设备定期评审中提供质量运营板块的相关资料
12：协助注册部门撰写与质量管理相关的资料
13：负责完成领导交代的其他工作。
岗位要求：
1：药学、生物工程相关专业本科以上学历，3年以上无菌制剂企业或通过国外认证的原料药企业质量运营工作经验，熟悉偏差、变更管理原则和要点。
2：熟悉国内GMP法规、无菌制剂法规、ICH指南、欧盟GMP法规，熟悉GMP相关要求并具有一定的迎检经历；
3：具备较强的自我学习和工作规划自驱力，拥有发现问题并推动解决问题的主动性。
4：具备严谨的逻辑思维及较强的文字能力，熟悉运用Office办公软件（Word/Excel/PowerPoint/Visio），有较强的文字表达能力。
5：具备较强的组织协调、沟通、管理及决策和逻辑思维能力，具备超高的执行力，工作积极主动、认真负责、坚持原则，有团队合作精神。
职位福利：五险一金、带薪年假、节日福利、免费班车、每年多次调薪、交通补助、包吃、包住