岗位职责：

1. 负责组织GMP相关的偏差、变更、CAPA的处理、调查及跟踪。

2. 参与检验过程中的OOS、OOT、OOE的处理及审核。

3. 负责组织产品质量回顾分析的信息收集、统计分析、起草年度回顾报告。

4. 负责投诉的分类管理，参与客户投诉调查和处理。

5. 负责组织退货产品的调查及评估，根据评估报告，提出退货产品的处理意见。

6. 负责组织进行不合格品（物料/产品等）的调查处理工作。

7. 负责组织相关部门开展质量风险识别、分析、评估活动，审核各部门制定的质量风险控制措施。

8. 参与公司内部审核自检工作。

9. 协助注册部门提交质量相关的申报资料。

10. 负责完成领导交代的其他工作。

任职要求：

1. 药学、生物工程相关专业本科以上学历，5年以上药企QA工作经验。

2. 熟悉制药行业法律法规，熟悉GMP及相关要求；

3. 具备严谨的逻辑思维及较强的文字能力，熟练操作Word、Excel、PPT等办公软件。

4. 具有较强的沟通协调能力，工作积极主动、认真负责、坚持原则，有团队合作精神。

5. 具有GMP、FDA认证经验优先。