岗位职责：

1.负责公司质量保证工作，组织对公司产品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾；负责组织与质量方针和质量目标相一致的质量管理体系文件的编制和管理；审核与质量体系有关的文件；对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

2.对药品委托生产企业进行审核，审核委托企业生产条件、技术水平、质量管理等与委托产品的适用性、生产企业的质量管理体系的法规符合性等。

3.对药品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督。

4.在药品生产时，监督产品的工艺规程执行情况，对生产过程工艺参数、操作SOP的执行情况；原辅料、包装材料、中间产品及成品的检验是否符合制定的各项检验操作规程情况；公用设施、设备运行情况以及药品物料与成品在受托方仓库的储存情况、生产过程的环境保障及无菌保障情况等。

5.会同相关部门对物料供应商的质量体系进行评估和批准。

6.审核成品放行前批记录，根据质量受权人的放行决定对成品放行进行管理。

7负责验证管理工作，熟悉工艺验证、清洁验证、无菌验证等验证工作；

8.对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。

任职要求：

1.熟悉《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）、等药事管理相关的法律法规，有学习新法规知识的能力。

2. 医药学、生物学或相关专业专科以上学历，具备三年以上无菌药品生产或质量管理工作经验。
3.具有现场发现问题及解决问题的能力。
4.敬业、爱岗、工作严谨、热爱工作，具有高度的责任心。