岗位职责：

1.具有医药或相关专业学历，具有至少五年药品生产企业实践经验，熟悉GMP法规。有管理经验优先。

2.协助质量体系文件的建立与完善，质量体系运行的监督控制，起草、审核与质量体系有关的各类文件，推进公司质量体系管理的各项工作。

3.参与GMP相关文件的审核。

4.负责对各种偏差、变更、风险评估、CAPA作出评价，并提出处理意见。

5.负责统筹生产工艺、设备、厂房与设施、检验方法等验证的实施。

6.参与各级药监部门的GMP审计，公司内部质量审计，作为委托生产提供资料、解答问题及制定整改计划。

7.负责偏差（不符合）、CAPA管理工作，包括调查、分析、评估、措施的审核，起草年度回顾分析报告。

任职要求：

1.本科以上学历，生物制药、药学、化学分析相关专业。

2.5年以上QA工作经验，在制药企业接触过GMP管理体系者优先。

3.具有独立解决质量和技术问题的能力，工作严谨，领导能力强。