1、 参与对受托生产企业的现场审计，协助生产负责人对受托方厂房设施、产线设备等生产条件和能力进行评估；

2、 协助审核委托生产药品与生产相关的技术文件，如工艺规程、批记录、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、持续工艺确认方案/报告等；

3、 参与公司持有药品CMC阶段的技术转移批和工艺验证批的生产活动，了解产品生产工艺相关信息；

4、 参与对委托生产产品上市后的生产过程监督并提供必要的技术支持；

5、 参与委托生产过程异常情况的调查；

6、 参与委托生产相关的偏差、变更、OOS等资料的审核；

7、 负责药品上市后与生产相关的变更评估、研究和变更研究资料的撰写；

8、 参与评估受托生产企业共线生产的可行性、风险控制措施的有效性，并持续监督共线管理；

9、 按需配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及受托方的现场检查；

10、完成部门负责人要求的其他工作。

任职要求

1、 具有药学或相关专业本科学历；

2、 至少3年以上年从事药品生产和质量管理的实践经验；

3、 熟悉药品生产相关法规与实施要求；

4、 熟悉制剂相关工艺、技术和设备原理；

5、 具备较强的学习能力、沟通能力以及团队合作精神；

6、 能接受长期出差。

公司福利：六险一金、带薪休假、年度体检、各种补贴、各种福利、年终奖......