1、创新药国内外注册策略制定（设计药品的申报策略）、全过程合规管理和注册预算等；

2、 以注册角度参与项目组研发过程，提前洞察法规和注册环境的变化，并及时指导对项目立项和开发的影响（含创新药和CXO），并根据信息做出相应调整和改进；

3、创新药不同阶段的官方沟通交流会议的协调沟通，与专家和审评员建立联系，对会议组织和材料审核给予支持；

4、创新药注册现场核查、注册检验等的外联沟通；

5、临床专家资源、CDE审评资源的管理和维护。