岗位职责：
1.建立、维护和完善公司医疗器械质量管理体系，确保其符合相关法规和标准的要求。
2.编写和修订质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
3.组织和实施内部审核，跟踪不符合项的整改情况，确保质量管理体系的有效运行。
4.协助管理层进行管理评审，提供质量管理体系运行情况的报告和建议。
5.负责与外部审核机构的沟通和协调，确保顺利通过认证审核。
6.对诊断试剂产品的研发、生产、检验等进行质量控制和监督。
7.收集、分析和处理质量数据，制定改进措施，以持续提高产品质量和质量管理水平。
8.培训和指导员工理解和遵守质量管理体系的要求。
9.跟踪医疗器械行业的法规和标准变化，及时调整公司质量管理体系以适应新的要求。
任职要求：
1)本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业。
2)具有3年以上医疗器械质量管理体系工作经验。
3)熟悉医疗器械相关法规和标准， ISO 13485
4)具备良好的文件编写和审核能力，能够独立撰写体系文件。
5)具有较强的沟通协调能力和团队合作精神，能够与各部门有效合作。
7)具备良好的问题解决能力和决策能力，能够应对复杂的质量问题。