岗位职责：
一、质量体系建设与维护
1、协助临床质量部负责人，搭建并优化临床质量管理体系；
2、协助临床质量部负责人，支持临床中心职能部门搭建并完善SOP体系。
二、临床稽查的执行
1、按照年度稽查计划，完成指派的稽查任务；
2、执行不同类型的稽查：如临床研究中心稽查、临床试验主文件稽查、供应商稽查、系统稽查等；
3、按期完成稽查中发现问题的趋势分析，锁定风险点，为提高临床质量提出建议；
4、按需辅助采购部门，完成供应商的资质评估。
三、药监现场检查的支持
1、协助临床质量部负责人，在药监检查时，提供支持，包括但不限于临床研究中心的前期拜访、对临床研究中心人员的培训、现场支持等。