岗位职责：

1、负责组织建立公司研发质量管理体系（人员管理、物料管理、仪器设备管理、研发管理、质量管理、安全管理等），负责落实质量体系文件的制订、审核、分发和实施；

2、负责组织研发QA监督实验室日常质量管理工作的开展，按时进行实验室现场检查（记录是否及时、准确、规范；各类仪器、器具、设备是否在检定/校验/确认有效期内等），对发现的问题及时反馈并监督整改，确保研发数据真实可靠；

3、负责研发项目相关研究方案与报告，变更申请，原辅包、关键中间体、成品的质量标准与检验标准操作程序等文件的审核；

4、负责对研发项目相关的物料供应商进行管理；

5、负责组织公司相关部门（包括工艺、质量、注册）质量文件培训工作；

6、负责审核研发相关文件（尤其是项目研发与生产的技术转移文件），负责参与研发过程中重要偏差和变更的处理；

7、负责研发文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作;

8、负责注册申请前的全面合规性检查。

任职资格：

1、本科及以上，药学相关专业；有研发背景，相关岗位5年及以上工作经验，熟悉药品研发的流程；

2、熟悉国内外研发相关质量管理法律法规；

3、熟练的质量审核技巧、突出的质量风险识别能力和解决质量问题能力；

4、可全面督导体系的整体运行、内部审核及日常维护；

5、具有优秀的团队建设及团队合作能力 ；

6、具备优秀的沟通协调能力、思维判断力和较强的责任心。