岗位职责
1、熟悉开发设备的软硬件控制架构,目前的软硬件控制架构需要满足GMP计算机化系统验证,提出切实的改进意见和落实措施。
2、计算机化系统验证方面与IT部门和制药部门对接。
3、协助IT部门对设备进行联调测试,计算机化系统验证方面与制药部门一起对设备进行FAT验收工作。
4、GMP相关设备要满足中美双报,对于计算机化系统验证方面的软硬件开发和落实。
任职资格
教育背景电气自动化、机电一体化等相关专业,本科及以上学历。
专业知识1、熟悉GMP法规和计算机化系统验证相关指南,如GAMP5、FDA 21CFR-part 11。
2、熟悉制药行业满足GMP计算机化系统验证方面的设计标准及规范。
3、有多年从事GMP制药设备自控、软件开发等方面的工作经验。
4、熟悉常见的西门子PLC编程与相关硬件(变频器/触摸屏/伺服电机控制)。
5、熟练运用西门子PLC各系列软件、熟悉至少一种SCADA组态软件,如WinCC、Ifix、Intouch等。
6、熟悉安卓系统和安卓屏上位机开发,并满足GMP计算机化系统验证,能实现三级权限用户管理、电子签名和数据完整性等。
7、熟悉各系列PLC硬件及调试,以及智能仪器仪表的设置调试等。
8、熟悉Modbus-TCP、Modbus-RTU等常见通讯方式。