岗位职责：

1、负责编制《内部质量体系审核实施计划》,组织质量体系内部审核，编制《内部质量体系审核报告》；

2、修订、完善质量管理体系文件；

3、根据第三方审核计划，指导审核准备及审核安排；

4、指导各部门对审核发现的不符合性整改及效果验证；

5、收集和汇总不符合项报告整改资料；

6、负责收集、更新与质量体系有关的标准及相关法律法规；

7、协助产品注册材料的申报工作；

8、负责生产许可证及经营许可证的申报与维护工作；

9、完成上级安排的其他工作。

任职要求：

1、大专及以上学历或2年以上医疗器械行业工作经历；

2、熟悉质量管理体系标准，具备良好的沟通能力，具备较强的文字写作和内外部审核技能；

3、熟悉GMP管理流程，医疗器械行业中有关质量管理的相关法规；

4、具有内审员资格。