【岗位职责】
1、 主导集团公司及分子公司项目、产品质量体系的建立与完善。
2、 负责产品不良事件的报告和组织质量管理体系的内审和风险评估。
3、 协助无菌医疗器械产品（口腔）的注册取证、投产工作；负责公司生产经营体系相关证照、备案的申请、变更。
4、 了解中国医疗器械产品立项到生产许可证获取的流程。
5、 配合各部门完成质量体系内部审核工作及外部检查、审核的准备、接待工作。
【任职资格】
1、本科及以上学历，医疗器械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、材料、药械等工科类专业；
2、 熟悉医疗器械法规框架体系、质量法规、生产法规，精通ISO13485、GMP等相关知识，ISO13485内审员资格优先；具有(二类、三类)无菌医疗器械质量部门经验优先；
3、3年以上质量体系工作经验，熟悉医疗器械的标准、法规和质量管理；
4、 有责任心，执行力强、抗压能力强、优秀的沟通能力；