【岗位职责】

1、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；

2、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；

3、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；

4、质量体系审计管理，组织及应对公司内、外部审计及认证工作，并组织审核不符合项的整改与验证；

5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理；

6、随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并及时协调相关流程制度进行调整，实施法规和质量体系的培训，以满足法规、标准要求。

【任职要求】

1、本科及以上学历，医疗器械、药学、化学、材料科学、生物学等相关专业；

2、具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式；

3、熟悉医疗器械产品质量管理标准（如：GMP、FDA等）；

4、具有医疗器械质量管理工作3年以上工作经验；

5、具有良好的协调能力和沟通能力，具有敏锐的思考和分析能力；

6、良好的组织能力，善于处理多项任务；责任心强，工作细心、严谨，有担当。