8千-1.2万
山东君泰安德医疗科技股份有限公司
依据国内医疗器械质量管理的法律、法规,组织和规范公司医疗器械质量管理工作。
负责质量部的人员组织管理工作及工作调度、安排,确保各项工作落实到位,负责制定本部门人员的职责,并监督、检查和指导本部门人员工作进度情况。
1、组织制订原材料、包装材料、中间产品、和成品符合经注册备案批准的要求和质量标准,监督相关阶段检验任务的完成。
3、负责产品的放行的批准;组织协调质量事故的调查及处置,医疗器械不良事件监测调查、上报及系统管理。
4、负责组织、建立和完善公司医疗器械的质量管理体系,并对该体系进行监控,指导各个部门质量体系确保其有效运作。
5、负责组织有关部门审核、新建、修订、废除各种标准文件和相关记录。
6、负责组织检验设备验证工作,确保完成各种必要的确认或验证工作。
7、负责组织内审、管理评审、供应商审核。
8、负责产品注册/备案等相关资料的编制、审核和申报工作。
9、负责医疗器械生产许可证/生产备案凭证的变更、延续等相关资料的编制、审核和申报工作。
10、负责公司质量相关知识的培训及部门内部人员的日常培训、管理工作。
11、领导交付的其它工作事项。
任职资格
教育程度
本科及以上学历
专业要求
医疗器械、药品、机械等相关专业
培训经历
接受过ISO 13485(YY/T 0287)等国家法规相关培训
工作经验
有从事药品或医疗器械行业质量体系管理经验者优先
技能水平
熟悉医疗器械加工质量管理要求,熟练操作办公软件。
行为态度
爱岗敬业、勤恳务实、积极乐观、勇于担当、正直严谨
能力要求
1.具备较强的专业度;
2.具备较强的问题发现及解决能力;
3.具备较强的沟通能力;
4.具备较强的体系建设能力;
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕