学历与经验
学士或以上学历，兽医学、兽药学、药学、化学、生物工程、计算机应用或相关专业背景；
2年以上生物制药或制药QA工作经验。
6.2知识技能 ESSENTIAL SKILLS AND ABILITIES
 员工必备技能应充分考虑质量合规和EHS基本要求；
 熟悉GMP法规和中国兽药典要求；
 善于沟通，具备良好的组织协调及统筹能力。
 具备基本的中英文书写和口头表达能力。
 熟练使用计算机办公软件（Word、Excel、PPT、Mindjet）。
 具有良好的团队合作意识。具备分析、解决问题能力，工作严谨负责。
 熟悉净化车间净化原理，并对无菌知识、生物安全控制相关知识有全面的了解。
6.3主要工作职责 KEY DUTIES AND RESPONSIBILITIES
 协助建立质量保证体系，组织制订各类GMP管理文件，并负责管理GMP文件。
 协助完成兽药GMP验收及《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》等公司证照的变更换发工作。
 参与自检、内审、协助参与外部法规或客户审计。
 参与偏差、变更、纠正与预防措施、产品质量回顾、投诉、退货与召回、GMP培训等质量管理体系工作。
 组织和协调验证或确认活动的实施，确保相关验证或确认活动按照计划执行并符合GMP要求。
 起草验证相关文件（例如验证计划、方案、报告、SOP等文件）。
 参与产品相关文件（工艺规程、SOPs、质量标准、批记录、供应商或者第三方提供的验证文件）的审核，参与并监督供应商或者第三方实施的活动。
 负责计量管理工作，确保所有的计量器具按照校准计划要求按时完成校准。
 负责质量风险管理工作，组织和协调风险评估相关活动的实施。
 组织无菌保障相关活动的开展，确保总部无菌保障相关要求在诗华杭州工厂实施。
 支持新项目相关活动的执行（例如FAT，SAT）。
 负责物料、成品的放行，负责批签发报批和批签发样品库管理。
 负责组织供应商质量体系评估，负责供应商的放行/否决及供应商档案的管理。
 负责对不合格品、报废品及所有印字包装材料的销毁进行监督管理。
 负责印刷包装材料的审核及实物样的分发管理。
 负责管理GMP活动相关的所有档案。
 完成上级交办的其他临时任务。