岗位职责:
1、起草或执行药品质量研究方案,参与处方工艺筛选、分析方法建立、质量标准制定、稳定性试验等过程中的实验性事务;参与项目文件的起草;为分析部分的CTD资料撰写提供支持;
2、参与公司购入批文的原辅包、产品质量标准朔源与制定;参与小试、中试、工艺验证中的质量研究,为药学变更资料的撰写提供支持;
3、参与研发体系文件的起草、修订;负责分析实验室现场管理;负责文件、记录的归档、管理。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、药物分析或化学等相关专业;2年以上分析工作经历,对中成药熟悉;
2、熟悉常用分析仪器的工作原理和应用,具有多种分析仪器实际操作经验;
3、熟悉药品申报法规和流程。