岗位职责：

1. 负责生产过程QA检查工作；

2. 负责供应商的审核工作，及生产用原辅料的内控标准的制定及检验工作；

3. 负责质量管理部的各项会议及内部培训的文件管理工作；

4. 负责批记录的审核工作，并负责验证方案、报告的起草与实施；

5. 负责定期对洁净区进行尘埃粒子监测和微生物监测，确保生产环境符合产品剂型净化级别要求，监测记录按要求保存；

6. 负责公司与生产、质量有关的一切计量器具的管理工作，定期进行器具强检工作；

7. 起草与该岗位有关的各项操作规程，负责公司GMP文件的审核工作；

8. 负责药物生产中不合格结果的调查；

9. 完成公司安排的其他工作。

任职资格：

1. 本科以上学历，制药工程，生物技术、化学等相关专业；

2. 熟悉GMP体系文件管理、药品质量保证和质量控制、实验室规范管理、设备计量检验等；

3. 熟悉有机分析仪器的基本使用方法，如高效气相、高效液相、薄层扫描、质谱、能谱、紫外分光等；

4. 能熟练运用文献工具，有一定英文文献阅读能力；

5. 工作积极主动，严谨、负责，有团队合作精神。