岗位职责：
协助项目负责人和质量负责人进行质量工作流程的管理、程序优化，确保质量体系文件符合相关法律法规要求。
1.负责与药品生产、质量有关体系的文件的起草、审核；
2. 负责与药品生产、质量有关的所有员工的 GMP 培训管理，确定培训需求，按时组织实施 GMP培训；
3. 负责在审计过程中进行协调以及跟踪；
4. 负责变更控制程序的设计、执行与管理；
5. 对职责范围内涉及的质量事件进行处理，包括但不限于：偏差、变更、CAPA；
6. 对自检程序、GMP 数据完整性程序等的建立和更新进行审核，对管理执行情况进行监督和指导；
7. 负责法规的收集，组织分析评估以及转化；
8. 完成上级交代的相关工作。
任职资格：
1. 学历要求：硕士及以上学历。
2. 专业要求：生物、医学、药学等相关专业。
3. 能力要求：有注射剂生产企业质量管理或ISO9000 质量管理工作经验尤佳；良好的文献资料检索能力，熟悉常用医药网站和数据库。
4. 其他要求：有较强分析判断能力、沟通能力、计划与执行能力；大学英语四级以上，六级优先。
薪资待遇：博士年薪面议