岗位描述：

1. 提供符合GMP要求的洁净生产环境及合规运行的管理，包括 HVAC系统，纯水系统，纯蒸汽发生器系统，注射水，压缩空气系统，特殊气体，C/D级洁净室，EMS/BMS系统等。

2. 通过法规差距分析，提出优化方案，持续保持GMP符合性，负责内审及外审核查迎检等相关工作，负责保持系统必要的定期更新，文件及相关资料合规运行。

3 根据产品项目的变更，公共工程（纯水，注射水，纯蒸汽，空调，压缩空气等）改造支持或优化设备产能和减少设备故障率，设计（图纸和原理）结构设计等，施工项目管理。

4. 负责系统相关的故障解决，分析及改进等工作，不断提到系统的可靠性。

5. 建立所负责设备的技术档案。

6. 支持验证等工作，包括但不限于URS准备，IQ OQ PO等实施，支持系统年度再验证，设备年度回顾等。

7. 管理所负责设备的变更，偏差，CAPA。不断降低因设备原因引起的质量偏差。

8. 参加GMP，EHS 及相关技术培训，不断提高个人能力，满足岗位要求。

9. 设备故障率的查找并解决，给出改进方案。

10. 通过自身的专业技能和GMP相关知识，能够给技术维修人员技术支持和指导。

11. 为技术员提高所负责设备或领域的技术培训。

12. 编写运行相关管理制度，对技术人员现场的维修和PM工作符合性确认和审核。

13. 根据负荷选型设备运行模式，计算负荷和设备匹配度等，提出高校的运行方案，达到节能或减少故障率的目标。

14. 支持其他部门安排的工作 。

任职资格：

1. 教育和专业背景：专科或本科以上学历，自动化，机械，电气等相关专业。

2. 三年以上制药设备（纯化水，注射水，空调等）安装、调试、验证经验，或五年以上现场设备维修经历。

3. 了解医药企业设备验证要求，参与过相关设备验证工作。

4. 熟悉制药企业公用工程系统（水系统、空调系统、压缩空气系统等）。

5. 能够熟练使用OFFICE 、AUTOCAD等办公软件。

6. 敬业，有上进心，善于与人沟通，良好的团队合作精神。

7. 有较强的安全、质量意识。

8. 了解GMP规范及接受过外部现场核查等审计工作优先。