药品生产QA文件管理员
3千-4千
盘锦 大专
盘山县高升镇
招聘要求:
1、本科及以上学历,药学或相关专业,中级专业技术职称或执业药师;
2、具有10年以上药品生产和质量管理的实践经验,至少5年的药品质量管理经验,从事过药品生 产过程控制和质量检验工作。熟悉口服固体制剂片剂、胶囊剂的工艺流程及生产、质量管理工作;有欧盟认证经验。
3、熟悉中国GMP、cGMP、Eu-GMP等国内外药品生产质量管理规范及药品管理法规,熟悉药品生产质量管理工作。具备指导或监督各部门按规定实施药品GMP的专业技能和正确分析、解决实际问题的能力。
职责概述:
1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范公司药品生产质量管理工作;
2、组织建立和完善公司药品生产的质量管理体系,并对该体系进行全面监控,确保其有效运作并保存记录;
3、审核并批准质量管理文件,如物料和产品的质量标准、检验方法及空白检验记录、操作规程(SOP)及相关记录、工艺规程及批记录、验证类文件(计划、方案、报告)、稳定性文件(方案、报告、数据),质量回顾文件,关键岗位的职位说明等。
4、确保通过GMP相关资料申报,内部审计,以及国内外客户审计,并组织相关人员设施改善。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕