岗位职责:
1、全面分管QA、QC、GVP、GMP办公室管理工作，全面负责质量管理工作；
2、配合技术部门做好受托生产项目落地、组织、实施及技术文件的起草、审核，确保项目保质保量顺利推进；
3、负责审核、组织实施：工艺验证、清洁验证、设备验证方案及报告；负责审核、组织实施风险评估等工作；负责审核、组织完成生产过程中的偏差、变更、CAPA；
4、建立、完善GMP文件系统，组织相关SMP、SOP的制订、修订、审批和相关培训工作。
5、完善GMP文件系统，组织相关SMP、SOP的制订、修订、审批和相关培训工作；
6、成本控制：按照本部门的年度预算，严格执行本区域的固定资产投入和费用花销，从人员效率、优化流程等方面持续改进；
7、负责联系国家局、省局，组织完成药品生产许可证、注册核查、GMP符合性检查及日常监管检查、飞行检查、延伸检查等，并在检查时解答质量相关问题。
任职要求:
1、45岁以下，本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业；10年及以上的制药行业生产管理和质量管理工作经验，3年以上同等岗位管理经验；无菌制剂生产管理或质量管理经验5年以上；
2、固体制剂（片剂、胶囊剂）、半固体、无菌等剂型的生产管理、工艺验证、清洁验证、设备设施验证和确认的经验；
3、熟悉从0到1的工厂质量管理体系建设；熟悉GMP认证标准和流程，主持过新药厂注册现场核查和GMP符合性检查，较强的GMP认证经验，有CDMO企业和MAH申报经验者优先；
4、扎实的GMP生产经验，有产品技术转移、批量放大等涉及的变更控制和风险管理的经验；
5、具有较强的责任心和上进心，勇于承担责任，有较强的抗压能力；具有较强的沟通协调能力和团队管理能力，具有较强的分析思考并解决问题的能力；
6、熟悉药品管理法、药物生产质量管理规范、GMP/cGMP、FDA、ICH等法规要求；具有FDA、欧盟认证的实战经验优先；