岗位职责：
1、 负责质量体系的维护和改进，确保其运行的适宜性，充分性和有效性；
2、 负责新产品开发项目的DMR文件审核、产品工程变更的质量控制；
3、 负责无菌、实验室相关检验文件（包括方法学验证等）合规审核；
4、 参与公司内审和外审，包括计划、实施和协调，追踪和推动不合格项的关闭，负责内/外审核的整改报告编制与回复；
5、 推动纠正预防措施的实施和有效性的验证；
6、 负责质量体系资料、生产和实验室现场的合规性检查，推动问题的改进、跟踪和验证；
7、 组织公司内部的质量体系培训，提高员工的质量合规意识和对体系文件的理解。
任职要求：
1、 本科及以上学历，医疗器械、生物、药学、材料等相关专业；
2、 具有3年以上医疗器械质量体系管理（QA）和无菌相关工作经验，熟悉无菌、实验室相关法规、标准和体系要求；
3、 熟悉ISO13485质量管理体系以及 GMP等相关法规要求，具备ISO13485内审员资质，具有内、外审经验；
4、 具有良好的沟通、协调和组织能力；
5、 具有较强的逻辑思维和文件编写能力；
6、 具备无菌、残留、初始污染菌检验方法学验证或实验室管理经验的优先。