岗位职责：

1、建立质量管理部制度与体系文件，并组织实施；

2、指导质量管理部各岗位工作，负责本部门员工的管理及培训教育工作；

3、协助管理者代表建立健全公司质量管理体系，并监控和保持体系持续有效运行；

4、实施产品全生命周期质量管理；

5、负责公司体系内审、外审及相关审查工作；

6、主导或协助相关部门完成生产、质量、研发相关验证确认工作；

7、负责医疗器械不良事件监测系统的建设和运行；负责不良品的评估、分析、质量改善及沟通处理相关工作；

8、主动积极对产品质量以及产品实现过程开展各类质量活动，以提升产品质量合格率。

职位要求：

1、性别不限，40岁以下；

2、本科以上学历，生物医药及相关相关专业；

3、有制药、医疗器械生产企业质量管理岗位从事部门管理3年以上经验，有体外诊断试剂企业工作经验优先录用；

4、具有微生物检验及理化检验实操经验，实验技能基础扎实。能带领质量管理团队开展相应工作，编写质量管理相关体系文件；

5、熟悉ISO13485、医疗器械GMP等体系以及医疗器械生产相关法规，有体系认证经验；

6、有内审员证优先，有产品注册或CE认证经验优先；

7、正直勤奋、有责任心和持续学习能力。