岗位职责：
1、负责医疗器械国际产品线的注册，包括法务支持和翻译支持；

2、负责医疗器械国际市场的准入，包括型检、公证资料办理、注册证书维护等相关事务；

2、负责收集目标市场相关法规标准，以及法规标准需求、注册路径的内部输入；3、负责向监管机构和主管当局报告不良事件和召回；

4、将国外相关信息与公司内各部门有效沟通，确保项目顺利进行。

5、协助完成公司产品在欧盟、FDA等相关国际认证、现场核查等工作。

6、完成领导交办的其他工作内容。

任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程、高分子材料与工程等相关专业本科或硕士毕业；
2、三年以上医疗器械产品注册经验，熟悉医疗器械法规，标准；
3、熟悉医疗器械注册流程，文字编辑能力优秀，能独立撰写注册材料；

4、有ISO 13485质量体系认证经验优先；

5、有产品CE、FDA 510K以及中东等地区注册经验优先；

6、英文翻译水平良好，能翻译相关专业文献；