岗位介绍：

1、全面负责公司质量管理工作，确保质量目标实现和产品质量稳定；

2、负责公司质量保证和质量控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训药物生产法规要求，不断提高产品质量及合规性；

3、按照《药品生产质量管理规范》及其他相关的法律法规的要求，建立并完善公司的质量管理体系并监督实施，确保药品生产、质量符合相关要求。

4、负责组织和接待公司质量内外审，制定和审核整改措施，维护和跟踪整改按要求实施；

5、负责组织对各物料和产品的检验、审核放行，组织调查出现的各类偏差和异常，建立整改措施，并督促整改；

6、负责产品生命周期内的过程质量管理和质量监控，组织变更、验证、偏差、CAPA、投诉等质量管理活动的实施。

7、负责组织评估物料供应商管理，确保符合法规要求；

8、统筹完成药监部门、市场监督部门须报送的材料，组织完成GMP检查、自检、内审等工作；

9、负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家药品管理的相关法规及政策；

资质要求：

1、药学或相关专业本科及以上学历；

2、持有执业药师资格证或中级专业技术职称；

3、具有十年以上从事药品生产或质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品管理经验，五年以上质量负责人或质量管理部经理任职经验；

4、熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度，精通质量体系搭建及合规运行，能独立解决经营过程中的质量问题；

5、具备良好的组织、沟通和协调管理能力，勤勉敬业，具备优良的职业道德和团队协作精神。