1、负责根据验证主计划执行验证工作,包括方案的编写、现场实施和测试、数据整理和报告编写等;
2、编写验证方案、验证报告,包括但不限于设备验证、清洁验证、工艺验证、计算机系统验证、公用系统验证等;
3、协调跨部门合作,确保验证活动的顺利进行;
4、参与GMP 检查中关于验证的检查,确保符合内部和外部的法规要求;
5、对验证过程中发现的问题进行调查,并提出解决方案。如涉及偏差、变更等按要求执行;
6、跟踪验证活动的进度,确保按时完成验证任务;
7、协助验证部经理进行验证相关文件(验证管理文件、验证用设备仪器 SOP)的起草和修订;
8、负责验证设备仪器的使用记录和维护保养记录,定期归档;
9、参与验证相关培训,提升团队的验证知识和技能;
10、完成上级交办的其他事项。