1、负责建立质量体系文件和生产过程中体系运行管理；

2、负责工艺试验及申报注册工作；

3、负责工艺、设备、设施年度验证及确认工作，确保硬件持续符合注册标准；

4、负责偏差变更及风险管控工作；

5、负责产品质量研究、稳定性研究等，对产品质量控制方案监督和落实负责；

6、负责对车间生产操作、卫生、环境监测、记录填写等方面进行监督管理，及时纠正生产过程中出现的问题；