【岗位职责】

1、负责组织贯彻和执行公司的质量管理方针和决策，保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性，保证公司产品质量；
2、负责持续改进药品质量管理体系，并进行监控，确保质量管理体系有效运行；
3、确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；
4、负责监督委托生产过程质量管理规范执行，确保委托生产过程控制和药品质量控制符合规定要求、标准要求；
5、确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；"
6、负责组织开展质量体系的自检、外部质量审计（受托生产工厂及其他供应商等）和生产相关的各类验证以及药品不良反应报告、产品投诉及召回等工作；
7、负责组织定期回顾偏差处理、变更控制、产品质量年度回顾、员工培训等，持续推进质量管理体系的不断改进；
8、负责接受客户审计和药品相关的监督检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施；
9、负责审核产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录；批准物料及产品的放行、处理申请
10、负责质量风险的管理，定期进行风险研判
【任职要求】

1、药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
2、具有 5 年以上药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，有至少3年无菌药品生产和质量管理实践经验者优先；
3、具备熟悉药品生产质量法律法规及技术指导原则要求
4、具备很强的药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，以保证本企业委托药品的安全、质量可控为准则。
5、具备备良好的组织、沟通和协调能力，能承受一定的工作压力。