1、对临床产品生产工艺参数进行测试,根据测定的参数进行评估方案制定及实施;
2、完成临床产品的优化工作、对临床试验过程中出现的问题进行分析,提出建议及进行改进;
3、根据验证测试的工艺参数制定SOP文件,并对生产及质量相关人员进行培训指导;
4、负责海外PCR产品售前资料准备,协同生产部门完成海外PCR产品的生产工作,对海外PCR产品的投诉提供解决方案;
5、收集和整理市场反馈信息,对涉及到生产工艺造成的产品质量问题进行总结分析,提出工艺优化方案;
6、负责产品技术转移工作验证,对接研发、生产、质量各部门,协调安排临床产品的生产转化工作,包括转产文件资料准备、转产试剂性能评估、转产过程实施跟踪等;
7、完成对自动化生产工艺设备的测试评估,对生产自动化用耗材进行确认评估,能够独自制定评估方案并有效对生产需求进行评估确认;
8、完成对工业产品的设计开发工作,包括市场调研、产品设计开发、产品工艺验证及生产,产品售后问题跟踪处理等相关工作。
9、和各部门同事等进行有效的日常沟通,确保本部门项目的有序稳步推进
10、遵守质量管理体系的要求,确保所进行的工作符合质量管理体系的要求;
11、完成公司领导交办的其它任务。