任职资格:
1、 本科及以上学历，制药、药学或相关专业，3年药品生产质量监控工作经验；
2、熟悉化药生产工艺流程和质量监控要点；
3、 熟悉GMP体系，有GMP体系认证经历，有编写体系文件经验；
4、 办事严谨、细心，有责任心，具备较强沟通、协调、组织能力；
5、熟悉质量偏差、变更处理流程；
6、熟悉软硬胶囊、片剂、颗粒剂、口服液等生产质量监控。

岗位职责:
1、汇总统计、分析、制订、修订质量监控文件，并监督实施；
2、负责生产现场的质量管理工作，并按GMP要求规范监控生产过程；负责总结生产的质量情况；
3、参与各车间的质量自检，负责工厂药品生产质量监控；
4、负责参与GMP自检，跟进GMP自检缺陷项目整改；参与各项质量专项检查，做好迎检工作；
5、负责质量偏差和00S管理、变更控制流程、工艺验证、清洁验证等工作的实施。