2.审核用户需求文件（URS），组织对验证对象进行风险评估。

3.负责现场主文件清单、场地管理文件的起草和维护。

4.负责制定质量风险管理工作计划，监督质量风险管理工作推进结果，指导质量风险评估过程，审核质量风险评估报告。

5.参与质量风险评估执行小组的工作并指导关键环节风险评估开展，起草、修订评估报告。

6.领导交办的其他工作。