4.1资质 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

4.2主要职责

4.2.1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

4.2.2 确保在产品放行前完成对批记录的审核；

4.2.3 确保完成所有必要的检验；

4.2.4 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；

4.2.5 审核和批准所有与质量有关的变更；

4.2.6 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

4.2.7 批准并监督委托检验；

4.2.8 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

4.2.9 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

4.2.10 确保完成自检；

4.2.11 评估和批准物料供应商；

4.2.12 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

4.2.13 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；

4.2.14 确保完成产品质量回顾性分析；

4.2.15 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

4.2.16 对工厂发生的质量事故，有权提出追查和处理意见。对为提高产品质量做出贡献或由于违反规定造成质量事故的人员，有权提出奖励或处罚意见。

4.3 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

4.3.1 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

4.3.2 监督厂区卫生状况；

4.3.3 确保关键设备经过确认；

4.3.4 确保完成生产工艺验证；

4.3.5 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

4.3.6 批准并监督委托生产；

4.3.7 确定和监控物料和产品的贮存条件；

4.3.8 保存记录；

4.3.9 监督本规范执行情况；

4.3.10 监控影响产品质量的因素。