职位详情
药物安全医生(北京)(J15491)
2万-3万
正大天晴药业集团股份有限公司
北京
3-5年
本科
01-23
工作地址

北京协和医院(东单院区)

职位描述
岗位职责:
1、对研发产品及项目提供药物警戒医生的支持,包括但不限于
(1)提供IND阶段的药物警戒支持,如负责/参与撰写药物警戒体系综述、临床试验期间风险管控计划,对IND递交材料中的文件(方案,IB等)提供充分的药物警戒审阅
(2)对公司研发产品提供持续的安全性信息的监测和评价
(3)负责公司研发产品DSUR的准备与更新
(4)提供NDA阶段的药物警戒支持, 负责CSR及M4模块中相应的安全性章节,制定合理的产品风险管理计划
2、负责研发产品的安全监管,对安全性信号进行及时、准确、恰当的内外部沟通,确保项目顺利开展,包括但不限于
(1)协同临床团队,对内外部试验团队进行药物警戒培训
(2)定期与临床试验项目团队沟通安全性信息,及时与研究者进行必要的沟通和探讨
(3)对于重大安全性发现,组织召开药物警戒委员会进行讨论
(4)与监管部门进行安全性相关的沟通
3、支持公司上市产品的药物安全信息管理与风险控制
任职要求:
1、本科及以上学历,临床医学相关专业;
2、熟悉国内外GVP、GCP及药品研发、注册等相关法规;
3、从事研发阶段药物警戒医生3年及以上,有临床工作经验优先;
4、可使用英语作为工作语言

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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