【岗位职责】：

1、协助总监或总监助理开展化药新品立项调研，撰写立项报告；

2、负责与化药研发委托单位沟通确定项目研究方案和申报并获得批文的计划；

3、负责督导化药研发委托单位药学（含免BE或部分安评）研究过程，对项目进度和质量负责；

4、负责组织化药研发委托单位向子公司进行研发项目“技术转移和项目落地”工作，车间中试、工艺验证及稳定性研究等现场指导工作。

5、负责与临床经理协作配合完成BE或临床研究工作，确保项目按时申报。

6、负责组织化药研发委托单位，子公司等进行申报资料的撰写和审核，生产现场资料自查，申报资料递交CDE受理等工作；

7、负责跟踪CDE技术审评，组织化药研发项目动态现场考核、发补回复及药检复核，核对标准说明书等工作；

8、负责协调解决申报，审评，审批及上市前的各种问题，至产品上市。

9、参与上市后变更的相关工作。

10、完成上级领导交办的其它工作。

【任职资格】

1、具有药学分析，药学、制剂学等相关专业的本科及以上学历；

2、优选有药物研发分析工作基础并从事化药立项筛选，项目管理或注册工作2年以上者；

3、熟悉化学仿制药及一致性评价研发技术要求和相关化药各种法规要求；

4、具有良好的团队合作精神和敬业精神，有较强的沟通协调能力、执行能力以及文字表达能力，能够承受一定的工作压力；

5、能根据项目中试转移及验证需要，出差相关子公司进行现场指导，确保转移成功；

6、熟练操作计算机办公软件。