岗位职责：

负责制定各部门SOP文件的周期性复审计划，并组织各部门完成。

建立文件管理体系，如文件管理SOP 、记录管理SOP 、文件模板等，确保

GMP文件在生命周期内的合规性。

负责各部门SOP文件的管理，如编码的登记、盖章生效、发放、废止、回收、

销毁，以确保符合GMP要求。

负责GMP文件记录的日常发放，确保记录文件受控。

负责整理各部门交回的GMP记录，并按要求储存至档案室。

保存所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录。

负责档案室的日常管理，有效控制文件的安全保存，外接归还，归类存放以

及人员进入的控制。

建立培训管理体系，包括培训管理SOP，培训计划，岗位培训目录等。

负责GMP相关人员的培训档案管理，如建立新员工的培训档案、老员工培

训档案的更新。

负责文件管理和培训管理的工作流程上的持续改进，并不断完善现有的规程。

任职要求：

本科以上学历，有3-5年生物药QA管理工作经验

具有良好的GMP知识，具有文件管理，熟悉GMP文件的生命周期。

具有培训管理经验，熟悉培训流程。

具有良好的组织能力，能够有效组织各部门开展文件管理和培训管理工作。

善于沟通，具有良好的团队合作能力。

熟悉使用Microsoft Office软件。