角色定位：

全面负责湘潭生产基地相关产品质量管理工作，开展生产过程质量管理、产品检验及验证管理工作，承接质量体系搭建，主导和推动生产质量和质量体系持续改进，主导应审工作，负责本基地测量设备的定期检定和校验工作，承接投诉等上市后相关工作，配合研发、采购及事业线负责本地相关产品的全生命周期质量管理，并协同生产工艺部门审核生产过程质量标准，确保本基地质量管理工作满足公司质量管理体系和法规要求。

岗位职责：

1、过程质量管理：

（1）依据法规、标准及公司质量管理体系要求，完成本基地质量体系搭建工作，确保质量管理体系在本基地的有效运行；

（2）必要时，主导和推动本生产基地的质量体系持续改进工作；

（3）负责本生产基地生产过程的日常质量管理工作，确保本生产基地生产及生产相关活动符合质量管理体系要求；

（4）主导本生产基地的质量审核工作，组织协调各质量相关部门迎接外部审核工作，并组织开展质量内审活动，对于质量审核过程中发现的不符合情况，组织开展调查、整改活动，直至不符合问题最终解决；

（5）负责本生产基地生产、经营产品的投诉等上市后问题，及时处理生产过程中的质量问题，协助生产部门不断提高产品质量；

（6）建立生产过程质量管理团队，对生产过程进行质量监控，确保生产过程中人员及操作的质量合规；

（7）配合生产工艺部门工作，审核生产过程质量标准，确保质量标准及相关工艺文件符合质量管理要求；

（8）开展偏差管理、变更控制、风险管理、CAPA及OOS/OOT调查等质量活动，不断提高本生产基地质量管理水平。

2、产品生命周期质量管理：

（1）遵循公司质量政策与目标，制定本地相关产品全生命周期质量管理策略，推动质量目标，质量控制与质量改进的施行，确保产品符合公司及客户的质量要求；、

（2）作为客诉与生产相关质量异常事件关闭的主导方，拉通研发质量、供应商质量、事业线及相应单位，确保每个质量异常事故的关闭，并借此推动质量管理水平的改善；

（3）负责本地各质量数据的收集、统计与分析，为公司质量决策提供数据支持；

（4）推动本地相关产品的持续改善，提高产品与服务的质量，提高客户满意度。

3、物料验收及放行管理：

（1）开展来料质量检查工作，与仓库协同进行来料取样工作，并进行来料检验工作，确保生产物料符合质量标准要求后才能完成来料入库；

（2）对过程产品和成品进行检验，并完成检验放行和出厂放行工作，确保过程产品和成品符合质量标准要求。

4、仪器检验管理：

（1）对生产质量监测和测量设备、仪器进行管理，制订年度检定和校验计划，并按计划执行年度检定和校验工作，确保相关设备、仪器满足生产质量监测和测量要求；

（2）对于新购入的生产质量监测和测量设备、仪器，应及时完成检定和校验工作，确保设备、仪器的正常使用。

5、验证管理：

（1）组建验证管理团队，建立验证体系文件，统筹管理本基地设施设备及工艺验证工作；

（2）强化验证工作中的风险管理，制订本基地验证主计划并主导执行，并建立计算机化系统的验证管理体系；

（3）识别并执行本基地临时性验证工作，并主导和提供支持，确保识别出的需验证项目按期完成，同时，支持内、外审工作，提供必要的验证工作证据。

任职资格：

1、本科及以上学历，医学类、药学类、生物类专业等相关专业。5年以上医疗器械或者药品质量管理方面的工作经验。

2、熟悉医疗器械行业的质量标准，熟悉医疗器械GMP、ISO13485等质量体系，熟悉药品GMP、ICH药品质量管理体系相关要求。

3、具备执行、控制、沟通、协调、改进能力；优秀的跨部门沟通协调能力；出色的项目管理、团队协作及决策能力。