1、熟悉掌握《药品管理法》、《GMP》等法律法规和《中国药典》、《国家药品标准》等有关药品、药用原辅料、药用包装材料的法定标准以及企业质量管理相关标准；熟悉掌握以产品工艺规程和岗位SOP为主要内容的工艺技术文件。

2、依据以上法律、法规和标准、规程等，负责对药品生产全过程进行质量监督，保证药品生产处于受控状态。

3、 按GMP要求和企业有关管理标准、工作标准的规定，对药品生产过程中物料使用、中间产品质量控制、工艺卫生情况、关键工艺参数控制等进行监督。

4、监督检查生产过程中工艺规程、岗位SOP、清洁规程、设备操作规程的执行情况，及时纠正违章操作，发现偏差及时协助处理。

5、检查各种记录凭证的填写是否正确、真实、及时，反映生产实际情况。检查各种状态标志是否正确，环境参数的记录是否及时、真实并符合要求。

6、 负责建立质量保证体系，并组织其正常运行。

7、按文件管理有关规定，履行本部门负责的文件审核、发放、收回、监督销毁等职责以及本部门其它文件资料的归档保存工作。

8、推进企业实施GMP，并督促各部门执行，按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。

9、 加强与供应部门的工作联系，收集整理供应商资料，参与对供应商的审计工作，负责合格供应商名单的拟订和呈报，提供供应商名单，按规定要求建立供应商档案，并负责妥善保管。

10、负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证公司产品是在符合GMP要求下生产的。

11、负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制，审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。

12、负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。

13、负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结工作。

14、监督检查检验原始记录及留样观察情况、稳定性考察情况，发现问题及时调查，汇报质量部经理。

15、负责审核成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录，发放成品审核放行单。

16、负责建立产品质量档案，并及时汇总归档。

17、负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。

18、负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉。

19、负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

20、负责组织、协调各项验证工作。

21、负责公司产品的送检及与药检所的联络工作。

四、联系电话：************