岗位职责:
1 负责新产品、设计变更需申报产品的研发认证工作，含研发体系认证和产品认证；
2 对接国内外注册部法规转化，负责法规、指南、标准等的收集、解读与推送，参与指导原则制修订等工作中，关注部门法规技术能力建设等工作；
3 负责产品注册策略策划和制定，参与新产品商业论证评审；参与临床评价策略制定，确保研发注册/认证是可行，可获得的；
4 负责组织产品设计历史文档的搭建、维护，培训与指导；并能根据最新法规等必要要求，对模板进行维护；
5 负责组织产品设计历史文档的输出、收集与审核，并根据国内外需求，提炼注册申报资料，提交国内外注册部；
6 负责对接审评补正工作，与监管部门沟通交流，对接技术审评过程中问题答疑，并能构建审评发补风险库，为产品开发提供建议，规避审评风险，缩减产品上市时间。
任职要求:
1. 硕士学历，生物、医学、检验、药学等相关专业；
2. 专业知识扎实，熟悉生物学相关试验；
3. 具备较强的外文文献、专利等信息检索能力，CET-6者优先考虑；
4. 具备独立思考和创新能力，思维开阔；
5. 认真负责，踏实肯干，具有团队合作意识。