岗位职责：

1、 严格按公司工作制度和流程规范开展研发QA管理工作；

2、 指导、协调、监督和检查各部门是否严格地执行规定的职责和程序；

3、 负责组织协调质量体系管理的改进工作；

4、 负责研发质量体系相关文件的审批；

5、 负责研发阶段变更、偏差、CAPA的审批，并指导QA专员对变更、偏差、CAPA等事务的处理；

6、 负责公司内研发活动的合规性管理，确保研发记录的及时性、完整性、追溯性和真实性；

7、 负责公司培训事务的制定，统筹安排；

8、 负责安排及指导QA专员进行档案管理；

9、 负责原辅包、给药配件供应商的管理工作，制定年度供应商审计计划，并组织实施；

10、 负责组织自检、管理评审活动；

11、 负责安排委托检测/研究受托方（CRO）的管理工作，并组织实施考察或审计。

12、 参加产品项目会，负责安排项目中所涉及到本部门的工作；

13、 参与项目转移工作，并审核项目转移计划和具体文件的规范性与GMP符合性，做好技术转移过程中文件的交接事宜。

任职资格：

1、具备药学、化工、微生物、生物技术及相关专业本科及以上学历；

2、 具有3年以上制药行业质量或生产管理工作经验；

3、 熟悉药品研发指导原则、GMP及相关法律法规，参与过药品注册现场核查和GMP符合性检查事宜；

4、 熟悉药品研发、质量风险管理，掌握药品质量管理规范性要求；了解CTD申报资料、注册法规；

5、 具有良好的责任心，良好的沟通能力和团队合作精神；

6、 良好的英文阅读和查阅英文文献的能力；

7、 具有外企或大型药企工作经历者优先考虑。