1. 协助PM负责临床研究协调、管理和质量监控等工作,确保试验项目严格按照方案、进度计划、SOP和相关法规进行;
2. 协助PM制定临床项目总的进度计划表,协助各中心CRA完成各中心的进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调,如医学写作,数据与统计等;
3. 负责试验物资的预算与采购,包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作;
4. 审阅各中心的临床研究合同,指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作;
5. 在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进各中心按计划启动;审阅项目组成员的所有报告,与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告;
6. 协助PM负责本项目组成员(CRA)的带教培训及日常管理工作,协助CRA制定监查计划,同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查,保证试验的进度与质量;
7. 完成上级领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1.医学或者药学专业背景
2.3-5年药厂或CRO公司临床试验相关经验,至少1-2年以上临床项目管理经验
3.具有肿瘤及内分泌/自免MRCT临床经验,特别是II、III期项目经验优先;
4. 思路清晰,计划执行能力强
5.具有英语听说读写能力及良好沟通能力