岗位职责：

1. 全面负责公司质量管理体系的运行与维护工作，确保产品的全生命周期过程的合法合规；

2. 负责质量管理体系内审、外审，飞检等现场审核工作协调安排，与外部各方联络沟通，把握体系的合规性；

3. 负责公司各部门质量合规管理的相关培训指导、监督、协调与签批工作；

4. 负责医疗器械不良事件的收集、分析、评价及报告，并提出改进措施或方案；

5. 负责三类有源医疗器械产品注册申报等相关工作，关注公司产品相关的法规标准动态，为公司提供及时有效的法规注册事务支持；

6. 完成上级安排的其他事务。

任职要求：

1. 本科及以上学历，3年及以上医疗器械质量体系工作经验；

2. 熟悉ISO9001\ISO13485、GMP、CE等医疗器械行业相关法律法规知识，质量管理体系内审员资格证书；

3. 有二类、三类有源医疗器械注册实际操作经验更佳（非必须）；

4. 细致严谨，有高度的责任心和风险意识，逻辑分析能力强，具有良好的组织、协调和管理能力。