岗位职责： 1. 胰岛素生产管理： ①负责胰岛素原料（如重组人胰岛素、胰岛素类似物）的发酵、纯化、复性等核心工艺的生产技术管理，确保符合GMP和注册工艺要求； ②主导生产全过程监控，解决关键问题（如包涵体复性效率、层析收率等），降低批间差异； ③优化生产排程，提高设备利用率（如发酵罐、超滤系统、HPLC纯化系统）。 2. 工艺合规与优化： ①推动胰岛素生产工艺持续改进（如高密度发酵、连续纯化技术应用），提升产量并降低生产成本； ②参与技术转移（从研发到生产）和工艺验证（如培养基优化、宿主蛋白残留控制）； 3. 质量与法规： ①确保生产符合《中国药典》、FDA/EMA关于生物制品的法规要求，主导应对国内外审计； ②审核胰岛素生产批记录、工艺变更文件，确保数据完整性（ALCOA+原则）。 4. 团队与技术发展： ①培养技术团队，提升员工对胰岛素特殊工艺（如锌离子结晶、分子筛纯化）的操作能力； ②跟踪胰岛素领域新技术（如口服胰岛素载体技术、微生物直接分泌表达），评估产业化可行性。 任职要求 1. 专业背景：硕士及以上学历，生物工程、生物制药、发酵工程等相关专业，熟悉胰岛素生产工艺者优先。 2. 经验要求： ①3年以上生物药原料生产经验，其中至少1-2年聚焦胰岛素或肽类激素生产（如重组胰岛素、GLP-1类似物）； ②精通以下至少一个环节：微生物发酵（如大肠杆菌/酵母表达系统）；蛋白复性与纯化（如包涵体溶解、离子交换层析）；胰岛素结晶与制剂前处理； ③有FDA/EMA认证项目经验者优先。 核心技能： 1. 熟练掌握胰岛素生产专用设备（如发酵罐、冻干机、结晶罐）的调试与维护； 2. 熟悉胰岛素相关质量控制指标（如高分子蛋白含量、生物活性检测）； 3. 具备DOE（实验设计）和统计过程控制（SPC）能力。