岗位职责： 1.协助计划和管理生物药项目相关的CMC注册相关活动； 2.为生物药项目提供CMC法规支持和指导，并与研发、项目管理、生产、质量部门同事进行沟通，辅助CMC开发策略的制定； 3. 审核药品申报准备过程中与注册相关的技术文件，确保文件符合注册策略及法规、指南基本要求； 4. 编制/审校IND、BLA、补充资料、沟通交流资料中的CMC内容，参与与监管机构的会议； 5.准备和维护法规、药监意见文件档案，向相关部门进行法规/指南培训。 任职资格 1.本科及以上学历，生物学、微生物学或相关专业；英语能力出色，英文可当做工作语言； 2.有制药领域CMC相关工作经验3年以上，了解大分子IND文件和NDA/BLA文件及支持性修订和补充文件的准备要求，有抗体注册申报项目经验优先； 3.了解NMPA、FDA、EMA和ICH法规指南和法规及相关检索方式，有CTD文件撰写或审核经验优先，熟悉QbD理念及相关技术开发文件。