工作职责：（按重要性顺序填写，不超过10条）：

l
根据质量管理体系要求，协助业务线发现质量改进机会，主导或参与质量改进项目的实施；

l
协助业务线梳理流程，识别污染和混淆风险点，并制定有效的改进措施；

l
负责协调OOS、偏差、变更和投诉等质量活动，确保符合质量管理体系的要求；

l
熟悉数据完整性要求，持续提升业务线的数据可靠性，并采集与分析过程和结果数据，提供决策参考

l
熟悉数据完整性的要求，持续提升业务线的数据可靠性；

l
制定QA工作计划，检查和监督生产现场SOP的执行情况，纠正违背工艺规程和操作文件的行为；

l
提供质量管理体系及相关文件的解答和指导，确保各部门的合规性；

l
参与质量审查和内外部审核，推动质量管理体系的持续改进；

l 完成上级交代的其他工作任务，协助业务线培训员工，提升质量意识和技能。

任职资格：

l
教育背景：生物学或相关领域的本科及以上学历；

l
工作经验：至少5年以上质量管理或相关领域工作经验，具有生物制药行业经验者优先；

l
专业技能：熟悉质量管理体系标准（如ISO9001、GMP等），具备质量活动协调和处理能力；

l
沟通能力：优秀的沟通和协调能力，能够与各业务部门紧密合作，推动质量改进；

l 时间管理：良好的时间规划能力，能够在多任务环境中有效工作；

l
问题解决能力：较强的问题识别和解决能力，能够直面挑战；

l
团队协作能力：擅长与团队成员沟通合作，能够有效协调资源，共同达成目标。