岗位职责： 1、协助部门负责人完善研发项目质量管理体系文件 2、负责研发项目菌毒种/细胞质量管理 3、与验证环境监测部门及研发项目对接验证及环境监测工作 4、建立研发制品质量标准、负责药学研制关键批次产品审核放行 5、负责研发项目风险评估、偏差、变更、CAPA、质量可比性研究、技术转移等工作 6、与研发项目组对接，对生产工艺研制现场进行质量监督，包括： a.生产文件/记录、人员培训 b.菌毒种/细胞、设备及物料的使用 c.研发关键质量属性及关键工艺参数评估 d.生产设备及生产计算机化系统 7、完成部门负责人交代的其他工作任务 任职要求： 1、研究生学历，生物制药、生物工程等相关专业； 2、具有生物制药研发、生产、质量管理相关经验者优先； 3、具备较强抗压能力、学习能力及沟通能力； 4、头脑清晰、细心严谨、保密原则性强