岗位职责:
1、推行质量体现运营:负责检查要求安全评价、实验项目、内容、方法、技术的要求、关键与薄弱环节、与之有关的人员、条件、程序等以及可能出现的问题有清晰的了解和分析能力,并能提出解决的方法和建议;
2、监督检查:严格、公正、正直地进行研究全过程的监督检查;
3、质量统计分析:对发现的严重问题、影响数据、报告的科学性和可信性的问题,能及时、合情合理的、真诚的帮助、服务,并保证及时解决。对不能解决、不可弥补的重大失误或出现虚假、伪造等严重违规问题,能坚持提出。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物制药、药学、生物工程、制药工程等相关专业;
2、1年以上无菌药品QA经验,生物制品QA经验更好;
3、熟悉无菌药品相关验证/确认法规和指南,具有无菌药品相关验证的实践经验;
4、能够使用风险评估工具对工艺、设备、设施进行风险评估;
5、能独立编写验证总计划、起草各种验证方案和验证报告。
职位福利:五险一金、带薪年假、节日福利、定期体检、包吃、包住、绩效奖金、年终分红